BOB半岛药监动态｜潍坊：部署开展医疗器械质量安全提升行动

　　BOB半岛为提高第一类医疗器械生产企业质量安全管理水平，保障医疗器械质量安全，潍坊市市场监管局部署开展第一类医疗器械生产企业质量安全“大培训、大观摩、大检查、大提升”行动。

　　4月份集中开展大培训，以医疗器械监管相关法律法规、第一类医疗器械生产质量管理规范以及需重点防控的风险点为内容，全面提升医疗器械监管人员执法水平和第一类医疗器械生产企业管理能力。市局负责培训全市医疗器械监管人员；各县级局负责培训本辖区第一类医疗器械生产企业负责人、质量管理人等。

　　打造1-2家管理规范、具有示范效应的生产企业，组织各县级局监管人员进行现场观摩。重点学习企业在原材料采购、生产过程控制、设备管理、产品放行、说明书标签以及各项质量记录等主体责任落实情况。各县级局结合市级观摩点标准，打造县级观摩点，组织辖区各生产企业学习借鉴、统一规范。

　　5月至8月组织开展第一类医疗器械生产企业质量安全大检查。市县两级监管人员对生产企业开展拉网式大排查，采取边检查、边通报、边督促整改的方式进行。对检查发现不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

　　以“大培训、大观摩、大检查”行动为抓手，以严格落实医疗器械生产质量管理规范为基础，以督促企业软硬件条件提档升级为切入点，多措并举，采取企业自查对照整改、部门检查督促整改、指定专人指导帮扶等有效手段，促使全市第一类医疗器械生产企业实现质量安全大提升。（山东药品监管）

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