生产没有BOB半岛说明书的医疗器械衡水亿民医疗器械有限公司被罚25万

　　BOB半岛衡水市冀州区市场监督管理局29日发布行政处罚信息，内容显示，衡水亿民医疗器械有限公司因生产的医用拐、助行器没有使用说明书被罚款2.5万元。行政处罚决定书内容摘要如下：

　　2023年2月28日我局执法人员在当事人的生产场所检查时发现标示衡水亿民医疗器械有限公司生产的医用拐（医疗器械备案凭证编号：冀衡械备20180372号）和助行器（医疗器械备案凭证编号：冀衡械备20180338、生产批号：20230301），该批次产品检查时发现没有使用说明书，依据《河北省药品领域轻微违法行为包容免罚清单》，对生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的一类医疗器械的行政处罚，属于初次违法，对该企业违法行为首次免罚，遂当场下达了责令改正通知书冀州市监责改〔2023〕1320号。2023年6月25日再次去衡水亿民医疗器械有限公司检查时发现问题仍没有改正，2023年6月25日经批准立案调查。

　　经查：该公司生产没有说明书的医疗器械以上事实有现场笔录、询问笔录、《营业执照》等在卷佐证，依据确实充分。

　　1、2023年2月28日现场笔录和视频，证明：当事人生产的医用拐和助行器没有说明书属于生产没有说明书的医疗器械的事实。

　　2、河北省药品领域轻微违法行为包容免罚清单，证明：2023年2月28日发现的当事人行为属于违法行为首次予以免罚。

　　3、当事人身份证复印件、委托书及被委托人的身份证复印件，证明：当事人的自然人身份以及被委托人张万宁处理此事资格的事实。

　　4、询问笔录，证明：当事人生产的医用拐和助行器没有说明书属于生产没有说明书的医疗器械的事实。

　　5、被委托人提供衡水亿民医疗器械有限公司的《营业执照》复印件,《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件BOB半岛、《第一类医疗器械生产备案表》复印件及李新革的身份证复印件，证明：当事人具有生产医疗器械的合法资格。

　　6、现场检查照片，证明：当事人生产的医用拐和助行器没有说明书属于生产没有说明书的医疗器械的事实。

　　7、责令改正通知书，证明：当事人生产的医用拐和助行器没有说明书属于生产没有说明书的医疗器械的事实，执法人员当场下达责令改正通知书。

　　8、2023年6月25日现场笔录，证明：该公司自2023年2月28日生产销售医用拐和助行器，生产的两种医疗器械均没有产品使用说明书，对其下达责令改正通知书，下达后2023年6月25日检查时问题仍未改正其违法行为且连续实施违法行为超过三个月BOB半岛。

　　9、销售记录，证明：该公司已销售无产品使用说明书的医用拐和助行器的事实。

　　本局于2023年11月3日，向当事人送达了冀州市监罚告﹝2023﹞1322号行政处罚告知书，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由BOB半岛、依据、内容和陈述、申辩、听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩、听证的意见。

　　本局认为，当事人生产没有说明书的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款:“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”之规定。

　　当事人的违法行为参照《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》中规定的：“一、 从轻情形 5、涉案产品属于第一类医疗器械的；”符合从轻情形；“三、从重情形 7、具有明显主观故意，基于同一个违法故意，连续实施违法行为三个月以上或实施数个独立的违法行为，触犯同一个行政处罚规定的；”属于从重情形，鉴于该企业同时存在从轻情节、从重情节，建议按照《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》基本罚“2.2万元以上3.8万元以下罚款”，给予当事人基本罚。

　　综上，当事人生产没有说明书的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正BOB半岛，处 1 万元以上 5 万元以下罚款；拒不改正的BOB半岛，处 5 万元以上 10 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：