占全省71%！BOB半岛2021年园区5款创新医疗器械产品获批上市！

　　BOB半岛过去一年，苏州工业园区紧抓科技创新“一号动能”，重点培育生物医药“一号产业”，聚焦新药研发、高端医疗器械、生物技术及新型疗法三大重点领域，持续加码扶持政策、打造一流产业生态。

　　2021年，国家药监局共批准35款创新医疗器械产品上市，其中江苏省7款，数量与广东省、北京市并列全国第一。

　　江苏省获批的创新产品中，有5款来自园区，占全省71%，数量位居全省第一，获批产品在全球范围内实现了技术“无人区”的突破。

　　2014年3月1日，由国家药监局发布的《创新医疗器械特别审批程序》正式施行，针对我国具有发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。

　　创新医疗器械对产品创新性有极高要求，是企业创新能力的重要体现。自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启以来，截至2021年底，国家药监局共批准134款创新医疗器械上市，园区共11款，占全国8.2%、全省50%。

　　2021年3月，苏州微创阿格斯医疗科技有限公司创新医疗器械“一次性使用血管内成像导管”获批（国械注准）。

　　一次性使用血管内成像导管分为外管和导管芯两部分。该产品与光学干涉断层成像系统配合使用，用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。

　　该产品的创新点在于冠状动脉介入治疗手术中完全去除“冲洗导管”这一步骤，以一种特定伪像的微弱增加为代价，避免了更多造影剂和导管腔杂质微粒被冲进患者血管内的风险，简化了医生PCI手术步骤，缩短病人手术时间，减少病人痛苦，图像质量可达到同类产品的水平。

　　阿格斯成立于2016年，同年获评“园区科技领军人才项目”。公司拥有一流的核心技术研发团队，强大的产品工程能力，先进规范的生产设备和万级GMP洁净车间，致力于高端医疗影像产品研发制造，聚焦前沿光电技术在医学影像和治疗方面的推广应用。

　　2021年4月与6月，沛嘉医疗科技（苏州）有限公司的两款创新医疗器械“经导管主动脉瓣系统”分别获批（国械注准、国械注准）。

　　TaurusOne®由经导管主动脉瓣、输送器及压握装载系统组成，主要应用于经导管主动脉瓣置换术（TAVR），治疗主动脉瓣狭窄患者。

　　TaurusElite®在保留第一代主动脉瓣膜设计的基础上对输送器进行了创新性的优化改进，使其具有可回收功能，可有效提高手术的成功率及提高患者的远期受益，有利于临床的大规模推广。

　　沛嘉医疗于2012年成立，2013年获评“园区科技领军人才项目”，2020年5月在港交所上市。公司专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，构建起国内结构性心脏病和脑血管介入领域较为全面的产品组合及解决方案。

　　医用电子直线月，苏州雷泰医疗科技有限公司创新医疗器械“医用电子直线加速器”获批（国械注准）。 这也是自《创新医疗器械特别审批程序》实施以来，江苏省首个获批创新医疗器械的大型医疗设备。

　　医用电子直线加速器是医疗器械中高、精、尖技术相结合的产品，主要用于对肿瘤患者进行三维适形放射治疗、调强放射治疗、旋转放射治疗BOB半岛、图像引导放射治疗BOB半岛，是医疗器械领域中技术含量最高的产品之一，在世界上也只有少数几个发达国家能够生产。苏州雷泰获批的产品，采用国内首创的正交双层多叶准直技术，将有望打破进口产品的高市场占有率，实现进口替代。

　　苏州雷泰成立于2010年，是从美国硅谷引进的重点科技创新企业，同年获评“园区科技领军人才项目”。公司专注于高端肿瘤放射治疗设备的研发生产和销售，构建了从备件到整机完整的产品生产线BOB半岛BOB半岛，产品在功能上完全覆盖了精准放疗的全流程。

　　2021年11月，苏州同心医疗科技股份有限公司创新医疗器械“植入式左心室辅助系统”获批（国械注准）。

　　该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。该产品是我国首个获批的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，也是全球范围内首个获批的全磁悬浮式人工心脏。

　　同心医疗成立于2008年7月，同年获评“园区科技领军人才项目”。公司专注于研究开发国际领先的VAD产品，推动VAD在全球范围内实现商业化。凭借产品在关键性能指标上的国际领先水平，同心医疗已成为行业技术发展的标杆，并在国际同行中获得了“技术突破者”的良好声誉。

　　2021年3月，园区获批建设国家生物药技术创新中心。同年10月，国家生物中心发布的全国215个生物医药产业园最新排名中，园区综合竞争力以及产业、人才、技术三个单项竞争力，均位列全国第一。

　　在园区医疗器械创新扶持政策推动下，企业创新项目呈现“百花齐放”的良好局面。

　　集聚相关企业超600家，其中上市公司7家BOB半岛，形成了体外诊断、植介入器械、影像设备和医用材料等优势领域。

　　累计三类医疗器械注册证349个，19个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占江苏省40%，多款产品为国内首创或填补国内技术空白。